Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (en diante Deebio) foi sometida a unha inspección oficial de conformidade coas GMP da PMDA en Xapón do 25 ao 26 de agosto de 2022. O equipo de auditoría GMP estivo composto por dous auditores dirixidos por expertos experimentados e realizou un auditoría remota de dos días.Os expertos do equipo de inspección realizaron unha inspección exhaustiva do sistema de xestión da calidade de Deebio, do sistema de xestión da produción, da operación in situ, da xestión do laboratorio, así como das instalacións e equipos de apoio relacionados e do mantemento dos sistemas públicos.A través da inspección, os membros expertos do equipo de inspección afirmaron e recoñeceron por unanimidade o sistema de xestión da calidade GMP de Deebio.Cos esforzos conxuntos de todos os empregados da empresa, Deebio aprobou con éxito a certificación oficial GMP de Xapón PMDA.

Sobre Xapón PMDA

A PMDA (Axencia de Productos Farmacéuticos e Dispositivos Médicos), tamén coñecida como "Institución Integral de Dispositivos Médicos e Farmacéuticos de Persoa Xurídica Administrativa Independiente", é unha axencia xaponesa responsable da avaliación técnica de medicamentos e dispositivos médicos.Funcionalmente é similar á FDA nos Estados Unidos e á NMPA en China, polo que tamén se coñece comúnmente como a "Administración de Drogas de Xapón".

A principal responsabilidade é garantir a calidade, a seguridade e a eficacia dos produtos farmacéuticos e dos dispositivos médicos.PMDA é responsable tanto de revisar o ficheiro principal de medicamentos (MF) presentado como de realizar inspeccións GMP en fabricantes de medicamentos nacionais e estranxeiros en Xapón, ambos os cales están vinculados organicamente.

O medicamento debe pasar primeiro a revisión técnica de MF e pasar a inspección GMP do lugar de produción antes de obter a aprobación da PMDA.Os expertos da industria cren xeralmente que a regulación do PMDA é a máis estrita e minuciosa do mundo, e calquera descoido nos detalles levará á paralización da revisión de MF ou ao fracaso das inspeccións GMP, afectando o tempo de comercialización dos medicamentos.

Xapón, que se sitúa entre os 10 primeiros en canto a densidade de poboación do mundo, é o terceiro país do mercado de drogas e un dos tres membros principais da ICH (os outros dous membros son Estados Unidos e a Unión Europea).Tamén é membro da organización PIC/S.